Come si testa un vaccino sull’uomo?
Oggi abbiamo partecipato a una delle giornata di sperimentazione del siero vaccinale anti Covid, prodotto dall’italiana Reithera che, quale marcia in più rispetto ai “cugini” stranieri, dovrebbe avere quella dell’efficacia in una sola somministrazione. Immunità dal virus Sars. Cov 2 senza doversi sottoporre al richiamo. Questo l’obiettivo del vaccino made in Italy, che è un siero a vettore virale, simile a quelli prodotti da Astra Zeneca e da J&J. Un investimento da 81 milioni di euro, quello dell’azienda farmaceutica italiana, che, se i test andassero a buon fine, potrebbe rifornire diverse milioni di dosi già da fine estate.
Stamani siamo stati al Policlinico di Palermo, all’Unità operativa complessa di Infettivologia, dove il direttore, professore Antonio Cascio, sta coordinando lo studio ed i test sui 300 volontari siciliani.
In cosa consiste la sperimentazione del vaccino sull’uomo.
Occorre brevemente ricordare che sono tre le fasi di sperimentazione di un farmaco, alle quali segue quella della cosiddetta farmaco-vigilanza (il farmaco è già in commercio, ma se ne continuano a testare eventuali effetti avversi, da segnalare, nella fattispecie italiana, all’Aifa, Agenzia italiana del Farmaco).
La fase 1 è essenzialmente un lavoro di laboratorio: sono stati raccolti i dati preliminari sulla sicurezza e l’immungenicità del vaccino sull’uomo. Nella fase 2 entrano in gioco i volontari: suddivisi in tre gruppi, il primo di questi riceverà una dose di vaccino al tempo zero e l’altra dopo 21 giorni, come se si trattasse del vaccino Pfizer. Quindi ci sarà chi farà una dose di vaccino e una di fisiologica, quindi il terzo gruppo riceverà due dosi di fisiologica, perché è importante vedere in questo studio se una singola dose, come sembra, possa funzionare. Ovviamente né i volontari, né il personale sanitario è a conoscenza preliminarmente di chi riceverà la fiala”placebo”.
Quindi sarà la volta della fase 3, identica alla precedente, ma con molte più persone arruolate.
Si tratta di una prassi consolidata, vuoi per le aziende farmaceutiche, vuoi per i team di studio prescelti.
Si scelgono dei volontari, che devono però rientrare nelle condizioni di ammissibilità: avere almeno 18 anni, non avere contratto in precedenza un’infezione da Sars Cov.2, occorrenza da confermare con test molecolare nei giorni immediatamente precedenti il test e con tampone rapido il giorno dell’inoculazione, assenza di malattie gravi e/o incontrollate, non essere in stato di gravidanza o allattamento. Possono partecipare anche persone anziani o con virus da Hiv.
Ai volontari viene offerto un “gettone”, che nella fattispecie è di circa 800 euro.
Vi raccontiamo la nostra giornata insieme a cinque volontari siciliani.
Arriviamo a metà mattina. I sette volontari sono già in reparto insieme al professore Cascio e al team di medici e paramedici del reparto. Seguono alla lettera le istruzioni e collettivamente si dichiarano abbastanza tranquilli.
Si tratta per lo più di professionisti e studenti. Tre donne e tre uomini, il più giovane ha 26 anni. L’età media è di quarant’anni e, nella giornata odierna, si è trattato di volontari tutti di nazionalità italiana.
Si sono sottoposti alle visite di controllo preliminari e a una serie di prelievi ematici di routine. Gli ultimi step prima dell’inoculazione sono il tampone rapido e per le donne un test di gravidanza, verificato su un campione di urine.
I sei sono dichiarati tutti idonei e quindi si passa alla fase dell’inoculazione. É presente anche un medico anestesista rianimatore. I tempi sono lunghi, sono già le 15 quando si inizia con le vaccinazione. Oltre all’iter sui volontari, anche il vaccino necessita di una temperatura idonea all’inoculazione, tale da prevedere una tempistica tra la fase di uscita dai refrigeratori della farmacia ospedaliera e l’esecuzione dell’iniezione intra-muscolo.
Si parte con il primo vaccino a uno dei volontari più giovani. Mentre una dei sanitari inocula il siero, una dottoressa di reparto spiega al giovane che gli sarà consegnato un kit, prodotto dall’azienda farmaceutica, con del materiale informativo, un termometro, con il quale dovrà verificare la temperatura ogni giorno per sette giorni, un grafico nel quale dovrà segnare eventuali reazioni cutanee o aumento del volume del braccio, dove ha è stato iniettato il vaccino.
Quindi si passa alla fase di osservazione: trenta minuti, che serviranno ai medici per verificare eventuali reazione a breve termine.
Tutti promossi, almeno in prima battuta. Nessuna reazione grave immediata e si torna a casa, dove si potrà riprendere a fare la vita di sempre. Si dovrà fare attenzione ai propri sintomi per almeno sette giorni. Quindi si seguirà il calendario sanitario, previsto nel programma di studio/test del vaccino. Ci si dovrà sottoporre a visite e prelievi concordati e diluiti nel tempo, così da verificare stato di salute presenza di anticorpi, tramite test sierologico a distanza.
Fiducioso il professore Antonio Cascio, che dirige questa fase di sperimentazione al Policlinico di Palermo.
“Finora è andato tutto bene. Siamo alla terza giornata di test e uno solo dei volontari ha riferito di avere avuto una lieve febbricola. Continuiamo lo studio, che durerà ancora diverse settimane.”
Di seguito i video con l’intervista completa al professore Antonio Cascio, a due volontari e le immagini dell’inoculazione del siero Reithera.
